Recherches cliniques de A à Z

Cette étape permet de déterminer les moyens matériels et humains ainsi que les délais de mise en place et de réalisation des études.

Nous rédigeons et validons les protocoles de recherche.

Nous assurons leur soumission aux comités et autorités compétentes (ANSM, etc.).

Nous créons les documents d’étude suivant les règles en vigueur : cahiers d’observation, notice d’information, formulaire de recueil du consentement, etc.

Lorsque cela est adapté, nous proposons la mise en place et la gestion de cahier d’observation électronique (e-CRF).

Notre important réseau d’investigateurs permet de garantir la faisabilité et la mise en place rapide des études qui nous sont confiées.

Grâce à notre présence internationale, nous sommes proches des instances réglementaires et des autorités compétentes de nombreux pays. Lorsque cela est nécessaire, nous gérons donc la soumission et le suivi du dossier dans les meilleures conditions.

Nous planifions les études et organisons les réunions des investigateurs/praticiens dans nos locaux ou chez le praticien ou encore dans le lieu défini par le Promoteur d’étude.

Le pilotage de la recherche est assuré par un Chef de Projet expérimenté et dédié à la thématique étudiée (réalisation et gestion du TMF, coordination des participants, communication régulière au Promoteur de l’étude).

L’Investigateur coordonnateur et/ou le leader d’opinion participe activement à la gestion de l’étude.

Notre service d’ARCs assure la qualité des données, la gestion des queries et le suivi de l’étude selon les BPC. Il rédige le plan et le/les rapport(s) de monitoring. Il prend également en charge la traçabilité des produits testés et le paiement des honoraires/indemnités.

La documentation des évènements indésirables est réalisée selon les Bonnes Pratiques Cliniques en liaison avec les médecins investigateurs.

Nous assurons la saisie, la revue des données, la codification, le contrôle de cohérence des données, leur validation finale ainsi que le gel de la base.

Le calcul d’échantillon, le plan d’analyse statistique (PAS), la liste de randomisation et le rapport statistique sont assurés par le service biostatistique équipé du logiciel SAS.

Les rapports sont rédigés selon le format réglementaire exigé par nos clients ou par les autorités compétentes des pays concernés.

Pharmascan s’occupe des revues de formule, rapports de sécurité, conformité aux exigences essentielles et attestations.

Plans expérimentaux, expertise médicale, choix de la population étudiée, critères d’inclusion/d’exclusion, définition des objectifs et choix des critères d’évaluations, cinétiques d’étude, type de prélèvement et choix des marqueurs biologiques suivis :

Pharmascan vous accompagne de A à Z !

Grâce à notre expertise, nous intervenons dans :

• Le cadre législatif de l’étude.
• Les obligations vis-à-vis des instances réglementaires type comités d’éthique / autorités compétentes pour le(s) pays de réalisation des études.
• L’aide à la constitution de brochures Investigateur.
• Le respect de la loi informatique et liberté.
• Le respect des normes ISO 14155 / 10993 (par exemple pour les études de dispositifs médicaux).
• La conformité des dossiers de demande d’allégations de santé autorisées.

Présents à de nombreux congrès scientifiques tout au long de l’année, nous maintenons une veille technologique permanente.

Nous suivons de près les publications techniques et commerciales et analysons de nombreuses revues de presse spécialisées.

Pour chacune de vos problématiques, Pharmascan vous propose ainsi des préconisations innovantes avec une réelle valeur ajoutée pour vos projets.

Avec Pharmascan vous bénéficiez d’une offre complète. Nous vous accompagnons dans la rédaction d’articles, la création de posters scientifiques, l’organisation de conférences et de formations, etc.

Nous élaborons également des power points, des animations, des extraits marketing, des vidéos, etc.