DISPOSITIFS MÉDICAUX

Le règlement (UE) 2017/745 qui entrera en application en Mai 2021 précise que les investigations cliniques sur les Dispositifs Médicaux (DM) doivent être conformes aux lignes directrices internationales de la norme ISO 14155 « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique « .  Cette dernière a été révisée en juillet 2020 pour l’aligner sur les récents changements réglementaires et les modifications apportées à d’autres normes pertinentes.

Que ce soit pour les DM en cours de développement en vue de l’obtention du marquage CE ou pour des études post-commercialisation, Eurofins Pharmascan met à votre disposition toute son expertise en matière d’investigations cliniques sur l’homme, selon le chapitre VI et l’annexe XV du règlement.

Laboratoire accrédité et à la pointe de la technologie, nous garantissons une adéquation avec les nouvelles exigences de la réglementation et le respect des BPC, des principes éthiques, des normes ISO applicables, du règlement général sur la protection des données.

SÉCURITÉ ET PERFORMANCE

Eurofins Pharmascan évalue la sécurité et la performance des DM :

• dans nos différents sites certifiés et / ou reconnus par les autorités compétentes en France, Pologne, Tunisie et Maurice.

• dans les centres hospitaliers, les cabinets privés ou les services spécialisés.

• à travers des partenariats internationaux.

ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (avec ou sans certification CE) EN :

• Dermatologie

• Médecin esthétique

• Gynécologie

• Ophtalmologie

• Soins dentaires / bucco-dentaires

• Pédiatrique

• Proctologie

• Angiologie

• Hygiène de vie et troubles médicaux

PROTOCOLES INNOVANTS, SUR MESURE

Grâce à notre expérience, Eurofins Pharmascan vous conseille sur la méthodologie à mettre en place pour vos investigations cliniques. Les plans d’investigations cliniques sont développés en collaboration avec des investigateurs spécialisés et nos biostatisticiens.

Nos experts vous conseillent sur le site pertinent pour réaliser l’étude clinique de votre DM en fonction de son indication, de la population cible et des contraintes réglementaires propres à chaque pays.

Nous nous engageons sur la qualité de nos études avec un regard constant sur les délais attendus et la prise en compte de vos contraintes budgétaires.

SOLUTION CLÉ EN MAIN OU SERVICE PERSONNALISÉ

Eurofins Pharmascan met à votre service une équipe dynamique et entièrement dévouée à la réussite de votre étude que ce soit dans son activité de CRO comme dans son activité de centre d’investigation clinique.

Nous pouvons prendre en charge tout ou partie des tâches de l’étude conformément à vos besoins (rédaction du protocole et autres documents d’étude, soumissions règlementaires, mise en place, réalisation et suivi de l’étude, monitoring, validation des données, analyses statistiques et rapport d’étude).