CERTIFICATIONS ET AGRÉMENTS

GARANTIE D’UN SERVICE DE QUALITÉ PAR DES AUTORITÉS EXTERNES

Dermscan réalise ses études cliniques et pré cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur.

Nous sommes audités annuellement dans le cadre de la Certification Norme NF EN ISO 9001 version 2008, ce qui vous assure objectivement un service de grande qualité.

CERTIFICATION ISO 9001 DEPUIS 2002

Nous avons mis en place un système de management de la qualité qui favorise l’implication et la contribution de chacun à l’amélioration continue de nos performances. Dans ce cadre, la Direction s’implique totalement dans la démarche qualité.

Il appartient aux pilotes de Processus, avec l’aide de leurs collaborateurs et du Comité de Pilotage, de faire vivre cette approche et de transmettre les informations qui nous permettent d’évaluer nos performances et la pertinence des actions mises en œuvre. Nous mettons alors en place des actions correctives dans un but d’amélioration continue de la qualité.

La gestion quotidienne de la qualité est assurée par le Responsable Qualité, assisté par les pilotes de processus et les référents qualité de chaque filiale.

Nous demandons à chaque membre de l’entreprise de s’impliquer au quotidien pour assurer la satisfaction de nos clients et ainsi permettre le développement et la pérennité de DERMSCAN.

AUTORISATIONS POUR LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

Nous bénéficions d’un agrément en tant que Lieu de Recherche Autorisé pour les Recherches Biomédicales de Médicaments, Dispositifs Médicaux Externes, Cosmétiques et Produits de Nutrition.

Nous sommes également Lieu de Recherche Autorisé par l’Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes pour les Recherches Biomédicales (Arrêté n°2014-0091 du 10 janvier 2014).

AGRÉMENT BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

Nos laboratoires polonais sont agréés BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) :

CONFORMITÉ AU RÈGLEMENT CE

Les tests de tolérance réalisés sont conformes au nouveau Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

AGRÉMENT AU TITRE DU CRÉDIT IMPÔT RECHERCHE

RESPECT DE LA RÉGLEMENTATION RÉGISSANT LES ESSAIS CLINIQUES

Strict respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH Topic E6 GCP (CPMP/ICH/135/95): « Note for guidance on good clinical practice ».

Application de la Décision du 24 Novembre 2006 fixant les règles des Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.

Conformité aux dispositions de la Loi « Huriet Sérusclat » modifiée par la loi 2004-806 du 09 Août 2004 et ses textes d’application 2006-477 du 26 avril 2006.

Reconnaissance et relations privilégiées avec les instances réglementaires nationales (ANSM, DGCCRF, DGS, etc.) et internationales (Food and Drug Administration (FDA), COLIPA, etc.)

Respect des principes éthiques de la Déclaration d’Helsinki 1964 de l’association médicale mondiale et ses mises à jour successives.

PROTECTION, CONFIDENTIALITÉ ET INTÉGRITÉ DES DONNÉES RELATIVES AUX VOLONTAIRES

Dermscan respecte la Loi « informatique et liberté » : loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et mise à jour par la loi n°2004-801 du 06/08/2004 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (dite loi CNIL) et ses décrets d’application.