CERTIFICATIONS ET AGRÉMENTS

NF EN ISO 9001 : 2015

Nous avons mis en place un système de management de la qualité qui favorise l’implication et la contribution de chacun à l’amélioration continue de nos performances. Dans ce cadre, la Direction s’implique totalement dans la démarche qualité.

Il appartient aux pilotes de Processus, avec l’aide de leurs collaborateurs et du Comité de Pilotage, de faire vivre cette approche et de transmettre les informations qui nous permettent d’évaluer nos performances et la pertinence des actions mises en œuvre. Nous mettons alors en place des actions correctives dans un but d’amélioration continue de la qualité.

La gestion quotidienne de la qualité est assurée par le Responsable Qualité, assisté par les pilotes de processus et les référents qualité de chaque filiale.

Nous demandons à chaque membre de l’entreprise de s’impliquer au quotidien pour assurer la satisfaction de nos clients et ainsi permettre le développement et la pérennité de DERMSCAN.

AUTORISATIONS POUR LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

Nous bénéficions d’un agrément en tant que Lieu de Recherche Autorisé pour les Recherches Biomédicales de Médicaments, Dispositifs Médicaux Externes, Cosmétiques et Produits de Nutrition.

Nous sommes également Lieu de Recherche Autorisé par l’Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes pour les Recherches Biomédicales (Arrêté n°2014-0091 du 10 janvier 2014).

AGRÉMENT BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

CONFORMITÉ AU RÈGLEMENT CE

Les tests de tolérance réalisés sont conformes au nouveau Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

AGRÉMENTS AUX TITRES DU CRÉDIT IMPÔT RECHERCHE ET DU CRÉDIT IMPÔT INNOVATION

RESPECT DE LA RÉGLEMENTATION RÉGISSANT LES ESSAIS CLINIQUES

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ICH Topic E6 (R2): note for guidance on Good Clinical Practice- CPMP / ICH / 135 / 95, November 2016

NF EN ISO 14155 : 2011 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques.

Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (abroge la directive 2001/20/CE).

Règlement (UE) n ° 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées.

Déclaration d’HELSINKI de l’Association Médicale Mondiale / Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains – Déclaration d’Helsinki (1964) et ses mises à jour successives.

PROTECTION, CONFIDENTIALITÉ ET INTÉGRITÉ DES DONNÉES RELATIVES AUX VOLONTAIRES

Dermscan respecte :

Le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (Règlement Général sur la Protection des Données).

La Loi « informatique et libertés » : loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés mise à jour par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018.

MR-001 : Méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée

MR-003 : Méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée.

MR-004 : Méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé.

La Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Le Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine.