Recherches cliniques de A à Z

INTERVENTION SUR TOUTES LES PHASES DE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE

L’innovation sur-mesure est ancrée dans l’ADN de Pharmascan qui vous propose un service « clef en main » (de la réflexion méthodologique au rapport clinique) ou par tâches ponctuelles en gérant les études des plus simples aux plus complexes.

  • ETUDES DE FAISABILITE

    Cette étape permet de déterminer les moyens matériels et humains ainsi que les délais de mise en place et de réalisation des études.

  • CREATION DES DOCUMENTS D’ETUDE

    Nous rédigeons et validons les protocoles de recherche.

    Nous assurons leur soumission aux comités et autorités compétentes (ANSM, etc.).

    Nous créons les documents d’étude suivant les règles en vigueur : cahiers d’observation, notice d’information, formulaire de recueil du consentement, etc.

    Lorsque cela est adapté, nous proposons la mise en place et la gestion de cahier d’observation électronique (e-CRF).

  • SELECTION DES INVESTIGATEURS/PRATICIENS

    Notre important réseau d’investigateurs permet de garantir la faisabilité et la mise en place rapide des études qui nous sont confiées.

  • DEMANDE D'AUTORISATIONS AUX AUTORITES COMPETENTES ET AUX COMITES D’ETHIQUE (SI APPLICABLE)

    Grâce à notre présence internationale, nous sommes proches des instances réglementaires et des autorités compétentes de nombreux pays. Lorsque cela est nécessaire, nous gérons donc la soumission et le suivi du dossier dans les meilleures conditions.

  • MISE EN PLACE DES ETUDES

    Nous planifions les études et organisons les réunions des investigateurs/praticiens dans nos locaux ou chez le praticien ou encore dans le lieu défini par le Promoteur d’étude.

  • COORDINATION/MONITORING/REPORTING

    Le pilotage de la recherche est assuré par un Chef de Projet expérimenté et dédié à la thématique étudiée (réalisation et gestion du TMF, coordination des participants, communication régulière au Promoteur de l’étude).

    L’Investigateur coordonnateur et/ou le leader d’opinion participe activement à la gestion de l’étude.

    Notre service d’ARCs assure la qualité des données, la gestion des queries et le suivi de l’étude selon les BPC. Il rédige le plan et le/les rapport(s) de monitoring. Il prend également en charge la traçabilité des produits testés et le paiement des honoraires/indemnités.

  • GESTION ET SUIVI DES EVENEMENTS INDESIRABLES

    La documentation des évènements indésirables est réalisée selon les Bonnes Pratiques Cliniques en liaison avec les médecins investigateurs.

  • SAISIE ET ANALYSE DES DONNEES

    Nous assurons la saisie, la revue des données, la codification, le contrôle de cohérence des données, leur validation finale ainsi que le gel de la base.

  • ANALYSES STATISTIQUES

    Le calcul d’échantillon, le plan d’analyse statistique (PAS), la liste de randomisation et le rapport statistique sont assurés par le service biostatistique équipé du logiciel SAS.

  • RAPPORTS AU FORMAT REGLEMENTAIRE

    Les rapports sont rédigés selon le format réglementaire exigé par nos clients ou par les autorités compétentes des pays concernés.

CONSEILS ET PRESTATIONS COMPLÉMENTAIRES

  • TOXICOLOGIE

    Pharmascan s’occupe des revues de formule, rapports de sécurité, conformité aux exigences essentielles et attestations.

  • METHODOLOGIE

    Plans expérimentaux, expertise médicale, choix de la population étudiée, critères d’inclusion/d’exclusion, définition des objectifs et choix des critères d’évaluations, cinétiques d’étude, type de prélèvement et choix des marqueurs biologiques suivis :

    Pharmascan vous accompagne de A à Z !

  • AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    Grâce à notre expertise, nous intervenons dans :

    • Le cadre législatif de l’étude.
    • Les obligations vis-à-vis des instances réglementaires type comités d’éthique / autorités compétentes pour le(s) pays de réalisation des études.
    • L’aide à la constitution de brochures Investigateur.
    • Le respect de la loi informatique et liberté.
    • Le respect des normes ISO 14155 / 10993 (par exemple pour les études de dispositifs médicaux).
    • La conformité des dossiers de demande d’allégations de santé autorisées.
  • VEILLE TECHNOLOGIQUE ET RECHERCHES BIBLIOGRAPHIQUES

    Présents à de nombreux congrès scientifiques tout au long de l’année, nous maintenons une veille technologique permanente.

    Nous suivons de près les publications techniques et commerciales et analysons de nombreuses revues de presse spécialisées.

    Pour chacune de vos problématiques, Pharmascan vous propose ainsi des préconisations innovantes avec une réelle valeur ajoutée pour vos projets.

  • COMMUNICATIONS SCIENTIFIQUES ET MARKETING

    Avec Pharmascan vous bénéficiez d’une offre complète. Nous vous accompagnons dans la rédaction d’articles, la création de posters scientifiques, l’organisation de conférences et de formations, etc.

    Nous élaborons également des power points, des animations, des extraits marketing, des vidéos, etc.

Vous avez une question, besoin d’un renseignement ou d’un devis ?

 Pharmascan vous écoute et vous propose les solutions de test les plus adaptées à vos projets.

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