ÉTUDES PRÉ-CLINIQUES ET CLINIQUES DE SÉCURITÉ

Les tests de sécurité d’un produit consistent à évaluer à la fois :

In vitro – Ses propriétés de conservation et s’il ne provoque pas d’irritation.
In vivo – Sa tolérance en vérifiant qu’il ne provoque pas de réaction cutanée ou d’effet secondaire négatif au niveau de la peau, des yeux ou des muqueuses.

Afin de vérifier que vos nouveaux ingrédients / produits cosmétiques ou à vocation santé sont bien tolérés et répondent aux exigences réglementaires, Eurofins Dermscan vous propose différents tests de toxicité et d’innocuité :

In Vivo microscope-m In Vitro

TOXICOLOGIE

TEST

PRÉ-VALIDATION DE FORMULE

BUT

Valider la conformité de la formule selon la cible (adulte/enfant/bébé/femme enceinte/etc…)

Déterminer les tests à réaliser

MICROBIOLOGIE

TEST

CHALLENGE TEST selon la norme ISO 11930.

Principe :

Inoculation d’une quantité connue de différents germes microbiens (bactéries, levures, moisissures, etc.) dans la substance à tester, puis dénombrement de ces germes à diverses échéances

BUT

Valider l’efficacité des conservateurs d’une formule

IRRITATION CUTANÉE

TEST

PATCH TEST

24H ou 48H selon la forme galénique et la finalité du produit

BUT

Maximaliser le contact entre le produit et la peau afin de vérifier qu’il ne provoque pas d’irritation

TEST

CYTOTOXICITÉ :

Sur peau humaine reconstituée

(Reconstructed Human Epidermis)
ou différents types de muqueuses (épithéliums buccaux ou vaginaux humains reconstitués)

BUT

Vérifier l’absence d’irritation selon le test MTT validé par l’ECVAM

Test adapté aux produits destinés aux zones sensibles et/ou cible sensible (bébé/enfant/etc.)

IRRITATION OCULAIRE

TEST

RELARGAGE DU ROUGE NEUTRE
GEL D’AGAROSE
HET CAM

BUT

Vérifier le potentiel irritant oculaire pour tout produit appliqué au niveau du contour des yeux ou impliquant un risque de contact avec les yeux

CYTOTOXICITÉ :

Sur cornée reconstituée

Vérifier l’absence d’irritation selon le test MTT validé par l’ECVAM

TEST

NE PIQUE PAS LES YEUX

BUT

Vérifier l’absence d’irritation et de picotement au niveau des yeux

NON-IRRITANT / NON-SENSIBILISANT / HYPO-ALLERGÉNIQUE

TEST

TEST FINAL DE SÉCURITÉ

(ou HRIPT : Human Repeat Insult Patch Test) sur 50 ou 100 volontaires selon votre formule

BUT

Maximaliser le potentiel non-irritant et non-sensibilisant

Valider la mention Hypoallergénique

NON-PHOTOTOXIQUE / NON-PHOTOSENSIBILISANT

TEST

PHOTOTOXICITÉ et/ou

PHOTOSENSIBILISATION

PHOTOALLERGÉNICITÉ

BUT

Evaluer le potentiel non-Phototoxique et/ou non-Photosensibilisant

SENSIBILITÉ CUTANÉE

TEST

STINGING TEST

BUT

Valider l’effet apaisant d’un produit par analyse des sensations de picotement

PLI DU COUDE

Déterminer la bonne tolérance du produit par application répétée sur une zone sensible

TEST D’USAGE

TEST

TESTS D’USAGE

Examens cliniques de tolérance validés par un investigateur (Dermatologue, Ophtalmologue, Dentiste, Gynécologue, Pédiatre, Médecin, ORL, etc.)

BUT

Déterminer la bonne tolérance du produit en condition réelle d’utilisation (recommandations d’utilisation annoncées sur le packaging)

Valider la mention « Testé sous contrôle… »

COMÉDOGÉNICITÉ

Valider le potentiel non-comédogène par examen des comédons par le Dermatologue

EXPERTISE TOXICOLOGIQUE

TEST

ATTESTATION DE SÉCURITÉ :

Rapport sur la sécurité du produit
Analyse de formules pour détermination d’équivalence
Signature d’un Certificat de Vente Libre (CVL) pour les produits destinés à l’export

BUT

Répondre aux exigences légales du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30/11/2009

TOXICOLOGIE

Valider la conformité de la formule selon la cible (adulte/enfant/bébé/femme enceinte/etc…)
Déterminer les tests à réaliser

MICRO-BIOLOGIE

CHALLENGE TEST
selon la norme ISO 11930.
Principe :
Inoculation d’une quantité connue de différents germes microbiens (bactéries, levures, moisissures, etc.) dans la substance à tester, puis dénombrement de ces germes à diverses échéances

Valider l’efficacité des conservateurs d’une formule

IRRITATION CUTANÉE

PATCH TEST
24H ou 48H selon la forme galénique et la finalité du produit

Maximaliser le contact entre le produit et la peau afin de vérifier qu’il ne provoque pas d’irritation

CYTOTOXICITÉ
Sur peau humaine reconstituée
(Reconstructed Human Epidermis)
ou différents types de muqueuses (épithéliums buccaux ou vaginaux humains reconstitués)

Vérifier l’absence d’irritation selon le test MTT validé par l’ECVAM
Test adapté aux produits destinés aux zones sensibles et/ou cible sensible (bébé/enfant/etc…)

PATCH TEST
24H ou 48H selon la forme galénique et la finalité du produit

Maximaliser le contact entre le produit et la peau afin de vérifier qu’il ne provoque pas d’irritation

CYTOTOXICITÉ
Sur peau humaine reconstituée
(Reconstructed Human Epidermis)
ou différents types de muqueuses (épithéliums buccaux ou vaginaux humains reconstitués)

Vérifier l’absence d’irritation selon le test MTT validé par l’ECVAM
Test adapté aux produits destinés aux zones sensibles et/ou cible sensible (bébé/enfant/etc…)

NE PIQUE PAS LES YEUX

Vérifier l’absence d’irritation et de picotement au niveau des yeux

RELARGAGE DU ROUGE NEUTRE
GEL D’AGAROSE
HET CAM

Vérifier le potentiel irritant oculaire pour tout produit appliqué au niveau du contour des yeux ou impliquant un risque de contact avec les yeux

CYTOTOXICITÉ :

Sur cornée reconstituée

Vérifier l’absence d’irritation selon le test MTT validé par l’ECVAM

TEST FINAL DE SÉCURITÉ

(ou HRIPT : Human Repeat Insult Patch Test) sur 50 ou 100 volontaires selon votre formule

Maximaliser le potentiel non-irritant et non-sensibilisant

Valider la mention Hypoallergénique

STINGING TEST

PLI DU COUDE

Valider l’effet apaisant d’un produit par analyse des sensations de picotement

Déterminer la bonne tolérance du produit par application répétée sur une zone sensible

ATTESTATION DE SÉCURITÉ :

Rapport sur la sécurité du produit
Analyse de formules pour détermination d’équivalence
Signature d’un Certificat de Vente Libre (CVL) pour les produits destinés à l’export

Répondre aux exigences légales du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30/11/2009

PHOTOTOXICITÉ et/ou PHOTOSENSIBILISATION

PHOTOALLERGÉNICITÉ

Evaluer le potentiel non-Phototoxique et/ou non-Photosensibilisant

TESTS D’USAGE

Examens cliniques de tolérance validés par un investigateur (Dermatologue, Ophtalmologue, Dentiste, Gynécologue, Pédiatre, Médecin, ORL, etc…)

COMÉDOGÉNICITÉ

Déterminer la bonne tolérance du produit en condition réelle d’utilisation (recommandations d’utilisation annoncées sur le packaging)

Valider la mention « Testé sous contrôle… »

Valider le potentiel non-comédogène par examen des comédons par le Dermatologue

ÉTUDES PRÉ-CLINIQUES ET CLINIQUES DE SÉCURITÉ

TOXICOLOGIE

MICROBIOLOGIE

TEST

BUT

IRRITATION CUTANÉE

TEST

BUT

TEST

BUT

IRRITATION OCULAIRE

TEST

BUT

TEST

BUT

NON-IRRITANT / NON-SENSIBILISANT / HYPO-ALLERGÉNIQUE

TEST

BUT

NON-PHOTOTOXIQUE / NON-PHOTOSENSIBILISANT

TEST

BUT

SENSIBILITÉ CUTANÉE

TEST

BUT

TEST D’USAGE

TEST

BUT

EXPERTISE TOXICOLOGIQUE

TEST

BUT

TOXICOLOGIE

MICRO-BIOLOGIE

IRRITATION CUTANÉE

Études pré-cliniques et cliniques de sécurité et d’efficacité in vitro / sur volontaires ou patients

Études pré-cliniques et cliniques de sécurité et d’efficacité in vitro / sur volontaires ou patients